鄂尔多斯市药品不良反应医疗器械不良事件监测工作考评办法

作者:  来源:  发布日期:2015-06-30  

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      鄂尔多斯市药品不良反应医疗器械 

      不良事件监测工作考评办法 

     

        

      为推动我市药品不良反应(以下简称ADR)、医疗器械不良事件(以下简称MDAE)报告和监测工作,进一步提高我市药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测能力和水平,根据《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件报告和监测与再评价管理办法》和相关文件,特制订本办法。 

      一、考评目的 

      以开展考评工作为抓手,进一步强化目标责任管理,通过考核准确评价各旗区各项监测工作开展的质量和水平,促进我市药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应的监测工作全面发展。 

      二、组织领导 

      九五至尊老品牌负责组织考评工作,鄂尔多斯市药品医疗器械不良反应中心负责全市药品、医疗器械、化妆品、药物滥用不良反应监测具体考评工作。 

      三、考核对象 

      各旗区食品药品监督管理局药品不良反应监测中心。 

      四、考评时间 

      每年第一季度对上年度药品、医疗器械、化妆品、药物滥用不良反应、不良事件监测工作进行考评,查找存在的问题,评比出年度先进单位并予以表彰。 

      五、考评内容 

      考评工作重点围绕评价细则中的组织领导、网络建设、制度建设、宣传培训、报告与评价”五个方面的内容(见附件),同时结合季报和年报等方面的内容进行考评。考评结果以百分制方式,按照分值高低,依次排序。 

      六、考评与奖励 

      (一)工作程序 

      1.旗区自评。各旗区局组织对本辖区内本年度不良反应监测工作进行自评,对照鄂尔多斯市药品医疗器械不良反应监测中心制定的《鄂尔多斯市2015年度不良反应监测工作评价细则》中的各项考评指标,进行逐项检查自评打分并用文字说明,对于需要证明的内容,附相关扫描文件,按照考核表的五个方面顺序形成一份自评报告并装订成册。于翌年110日前报鄂尔多斯市药品不良反应监测中心。 

      2.考评组考评。考评组按照评价细则通过查阅旗区自查报告、核实上报数据,核对季报和质量评估报告等,必要时组织现场核查,对各旗区不良反应工作进行全面考评。 

      3.考评判定原则 

      优秀:总分90分,且没有缺项; 

      良好:80总分<90分,且缺项不得多于2项; 

      合格:60总分<80分,且缺项不得多于3项; 

      不合格:总分<60分。 

      (二)考评工作要求: 

      对于瞒报、漏报重大药品不良反应、医疗器械不良事件的,取消该单位当年评优资格,并建议取消本旗区评优资格。要求相关旗区按照《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件报告和监测与再评价管理办法》对有关责任人员予以行政处分。对考评表中所列项缺3项以上和考评分值60分以下的,视为本年度考评不合格,相关旗区食品药品监督管理局和旗区药品不良反应监测中心应向九五至尊老品牌和药品不良反应监测中心提交书面情况说明。 

      (三)表彰 

      药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作考核结果将作为单位年度评先评优重要参考依据。九五至尊老品牌、药品不良反应监测中心将根据考评结果,确定药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作的先进单位,并给予表彰。考评工作必须坚持实事求是,公平公正的原则,真正起到激励和鞭策作用。 

        

      附件:鄂尔多斯市2015年度不良反应监测工作评价细则