医疗器械经营企业申请材料要求

作者:  来源:  发布日期:2013-04-09  

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  • 一、申请材料的装订

    1、提交的申办材料要加封皮;

    2、提交的申办材料应每一页都加注页码,便于检索;每部分之间用彩色纸分开或用口取纸标注,按顺序装订成册;

    3、申报材料应真实、完整,用A4纸打印和复印,一式两份;

    二、申请材料的填写

    1、人员任命文件、聘用合同、房屋租赁协议、自我保证声明等涉及签字的地方,应分别由法定代表人、企业负责人、全体股东签字。已有公章的企业,在需要加盖公章的地方加盖公章;

    2、拟经营医疗器械范围按国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》(2002版)填写;

    3、提供房屋的产权证复印件。经营场所、办公场所及库房为租赁时,房屋租赁合同一定要有租赁起止日期、房屋面积、租金等项内容;如果是与转租者签订的合同,一定要有财产(房屋)所有者认可转租的文件;

    4、自我保证声明应当包括以下三方面内容:

    (1)所提交的材料符合医疗器械法规、规章及其相关规定;

    (2)所提交的材料如有虚假,自负一切责任,并自觉接受食品药品监督管理部门的监督检查;

    (3)食品药品监督管理部门出台新的法规、规章和相关规定,企业自愿接受并实施。

    三、其它需要说明的问题

    1、企业名称应具备医疗器械行业特点;

    2、企业在提交申请材料时,同时提交《医疗器械经营企业许可申请表》电子版一份;

    3、企业提供的经营场所、办公场所、库房等照片,应在食品药品监督管理部门现场验收时取得,照片应全面、系统、完整的反映场所和场所内设施设备情况,应与每个场所的平面图相对应。