医疗器械经营企业开办申请程序

作者:  来源:  发布日期:2013-04-09  

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  • 开办医疗器械经营企业按照以下程序办理《医疗器械经营企业许可证》:

    一、开办医疗器械经营企业的应按照本标准第二条的规定,向食品药品监督管理部门提出筹建申请(按附件3填写),并提交以下材料:

    1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历证明或职称证书复印件及个人简历;

    2、负责技术培训和售后服务的技术人员学历、资质或第三方提供技术支持的约定协议的复印件;

    3、拟经营医疗器械产品的范围;

    4、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

    二、食品药品监督管理部门对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别做出处理:

    1、申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时做出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请;

    2、申请材料可以当场更正的,应当允许申办人当场更正;

    3、申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

    4、申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

    三、食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内,依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查,做出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

    四、同意筹建的,申办人完成筹建后,向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:

    1、申办材料目录(注明页码);

    2、《内蒙古自治区医疗器械经营企业许可申请表》;

    3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》(或营业执照)复印件;药品经营企业兼营医疗器械的,提交《药品经营许可证》复印件;

    4、企业法定代表人、企业负责人身份证复印件,质量管理负责人的身份证、学历证(包括职称证)、个人简历以及任职文件复印件;

    5、负责售后服务的、依法经过资格认定的专业技术人员资格证书复印件;

    6、企业组织机构与职能;

    7、人员聘用合同(复印件);

    8、企业注册地址、库房地址的地理位置图;经营场所、办公场所、库房的平面布局图(注明面积)及房屋产权证明和租赁协议复印件;

    9、经营场所、办公场所、库房的设施设备目录;

    10、企业对所提交的申请材料真实性的自我保证声明;

    11、企业质量管理文件(制度)目录。

    五、受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内,依据《内蒙古自治区医疗器械经营企业检查验收标准》组织验收,并做出是否发给《医疗器械经营企业许可证》的决定。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。