药品零售企业药品经营质量管理规范认证(GSP)

作者:  来源:  发布日期:2013-06-07  

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  • 项目名称: 药品零售企业药品经营质量管理规范认证(GSP

     

    法律政策依据:

    ()《中华人民共和国药品管理法》(国家主席令第45号)。

    ()《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务令第360号)。

    ()《药品经营质量管理规范》(2012年版)。

    ()《药品经营质量管理规范实施细则》(国家药品监督管理局国药管市(2002526号)。

    ()《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》(国食药监市(200325号)。

     

    申请受理条件:

     ()依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业,自取的《药品经营许可证》之日起30天内,应提出《药品经营质量管理规范认证》认证申请;药品零售连锁企业总部在通过GSP认证现场检查并取得《药品经营质量管理规范认证证书》后30天内,其所属门店应提出《药品经营质量管理规范认证》认证申请。

     ()已取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品零售企业,在《药品经营质量管理规范认证证书》到期前3个月内提出重新认证的申请。

     ()经过《药品经营质量管理规范》认证,被要求限期整改的药品零售企业,应在接到通知的3个月内,向原认证机构提出复查申请。

     ()经过《药品经营质量管理规范》认证,被确定为认证不合格的药品零售企业,应在接到通知6个月后,重新提出GSP认证。

     

    审批流程:

    审批时限: 90个工作日

     

    收费依据

    内蒙古自治区财政厅、内蒙古自治区发改委《关于内蒙古自治区药监局药品经营质量管理规范认证认证收费标准的批复》【内发费字】(2004804

     

    收费标准

    材料审查费:400元;认证费:市级5000元;旗级3000元;乡镇级2000元。

     

    申请人需提交的资料:

    1.药品经营质量管理规范认证申请书。

    2.申报资料目录。

    3.药品经营许可证(正、副本)复印件。

    4.营业执照(正、副本)复印件。

     5.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告。

     6.企业无违规经营假劣药品问题的说明。

     7.企业负责人和质量管理人员情况表,企业药品的验收、养护人员情况表。

     8.企业员工花名册。

     9.企业人员资格证明(毕业证、职称证、培训证、健康证)复印件。

     10.企业经营场所、仓储、验收、养护等设备情况表。

     11.企业所属非法人分支结构情况表。

     12.企业药品经营质量管理制度目录。

     13.企业质量管理组织,机构设施与职能框图。

     14.企业经营场所和仓库的平面布局图。

     15.企业经营场所房产证或租房协议。

     16.企业计算机系统配备情况的文字说明,计算机系统图片扫描件。

     17.企业电子监管系统配备情况的文字说明,且电子监管系统必须与市局电子监管系统实现联网,电子监管系统所需指纹签到仪和扫码枪等设备的图片扫描件。

     

    受理地点:康巴什新区湖滨路市政务中心三层23号药监局窗口办理。

     

    工作时间:周一至周五(法定节假日除外)

              上午9:00-12:00   下午13:30-17:00

     

    咨询电话:0477-2232871

     

    说明申请人也可以直接去政务中心药监局窗口办理,但工作人员审查资料和录入申请资料会需要一定的时间,办理速度慢,建议申请人进行网上预申请。

     

     

    GSP认证表格.zip