换发《医疗器械经营许可证》

作者:  来源:  发布日期:2013-05-20  

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  • 项目名称: 换发《医疗器械经营许可证》

     

    法律政策依据:

    《医疗器械监督管理条例》第二十四条第三款、

    《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条第二款、第二十四条

     

    申请受理条件: 《医疗器械经营许可证》有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的

     

    审批流程:

    审批时限:许可证到期前6个月

     

    收费依据:

     

    收费标准:无收费

     

    申请人需提交的资料:

    1、换证申请;

    2、《鄂尔多斯市医疗器械经营企业许可申请表》;

    3、《营业执照》复印件;药品经营企业兼营医疗器械的,提交《药品经营许可证》复印件;

    4、企业法定代表人、企业负责人身份证复印件,质量管理负责人的身份证、学历证(包括职称证)、个人简历以及任职文件复印件;

    5、负责售后服务的、依法经过资格认定的专业技术人员资格证书复印件;

    6、企业组织机构与职能图;

    7、人员聘用合同(复印件);

    8、企业注册地址、库房地址的地理位置图;经营场所、办公场所、库房的平面布局图(注明面积)及房屋产权证明和租赁协议复印件;

    9、经营场所、办公场所、库房的设施设备目录;

    10、企业对所提交的申请材料真实性的自我保证声明;

    11、企业质量管理文件(制度)目录。

    具体事项详见内蒙古自治区《医疗器械经营企业许可证》换证管理办法。

     

    受理地点:康巴什新区湖滨路市政务中心三层23号药监局窗口办理。

     

    工作时间:周一至周五(法定节假日除外)

              上午9:00-12:00 下午13:30-17:00

     

    咨询电话:0477-2232871

     

    说明:申请人也可以直接去政务中心药监局窗口办理,但工作人员审查资料和录入申请资料会需要一定的时间,办理速度慢,建议申请人进行网上预申请。 

    内蒙古自治区医疗器械经营企业许可申请表.doc
    医疗器械自我保证声明.doc