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鄂尔多斯市药品医疗器械

检验研究中心简介

 

一、基本情况

鄂尔多斯市药品医疗器械检验研究中心于1973年成立,隶属于九五至尊老品牌的正科级事业单位,位于鄂尔多斯市康巴什新区。中心建筑面积3500平方米,其中业务用房3000平方米。内设行政办公室、业务技术室、质量控制室、检验一室、检验二室、检验三室。

主要职能:

1、辖区内药品、保健食品、化妆品、医疗器械的检验检测任务;

2、辖区内涉药单位质检人员的业务培训工作;

3、蒙药制剂标准起草与复核工作;

4、药品、保健食品检验方法的研究工作;

5、上级部门交办的其它工作任务。

二、检验检测能力

近年以来,中心不断增加检验检测项目,在不断加强常规检验检测项目的同时,积极拓展新的检验检测项目,发挥中心检验检测能力优势。采用检验检测能力整体把握,专项突破思路。积极开展了食品微生物、一次性医疗器械、中药材、中药饮片中金属离子和农药残留、食品及药品中氯霉素残留、重金属(铅、铬、镉、铜、砷)、保健食品中非法添加化学药品等检验检测工作。不断拓展的检验检测工作,极大的锻炼和提高了专业技术人员,并在非法添加检验检测方面奠定了优势,使中心检验检测能力迈上了新台阶。

三、人员构成

 鄂尔多斯市药品医疗器械检验研究中心核定事业编制35名,在编33人,空编2人。按学历分:博士1人,硕士6人,本科16人,本科以下12人。按专业分:药学专业23人,食品相关专业4人,法律专业2人,经济专业2人,其他专业4人。专业技术人员中,高级职称7人,中级职称13人,初级职称12人。

四、仪器装备水平

 鄂尔多斯市药品医疗器械检验研究中心是自治区西部重点装备所之一。目前中心拥有高效液相-质谱-质谱1台、气相-质谱-质谱联用仪1台、超高效液相色谱仪1台、全自动固相萃取仪1台、二氧化碳超临界固相萃取仪1台、高效液相色谱仪8台、高配置气相色谱仪2台、原子吸收光谱仪2台、微波消解仪2台、测汞仪1台、原子荧光分光光度计1台、薄层扫描仪1台、微生物平板加样系统1台、百万分子一天平1台、革兰氏自动染色仪1台、紫外分光光度计4台、红外风光光度计1台、荧光分光光度计1台、细菌内毒素测定仪1台、各类显微镜5台。共计各类大型仪器40多台套,固定资产值(仪器部分)达到1600万元。

五、资质参数情况

鄂尔多斯市药品医疗器械检验研究中心于2015年4月16日获得资质认定(CMA)、食品检验机构资质认定(CMAF)两项资质证书,中心批准非食品申请参数301项,扩项33项参数;食品参数422项,扩项122项参数。我中心现有参数包括食品、非食品共计723项参数,(食品检验参数422个,非食品检验参数301个)。覆盖了食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械的日常检验检测参数,同时全面覆盖了药品、保健食品非法添加检验检测参数。

六、运转情况

我中心按照编委下发的“五定方案”积极履行相关职能,检验检测工作的开展严格按照中心制定的质量体系程序文件进行。主要表现在:一是独立的法人机构;二是工作经费、人员经费独立核算;三是有独立的办公场所,办公条件、办公设备配置齐全;四是人员配备基本能保证检验检测工作开展。五是仪器设备装备水平较好

七、检验批次

我中心2012年完成各类药品(包括保健功能食品、医疗器械)检验 2580批次;2013年完成各类检品 (包括食品、药品、保健功能食品、化妆品)共计2827批次;2014年,中心完成各类检品(食品、药品、保健功能食品) 共计1767批次。近三年年平均检验量达2391批次,并多次承担自治区局食品、保健食品的风险检测任务。

八、打造民族药标本室

建立民族药标本室,多种渠道,努力收集中蒙药饮片和原药材,打造中蒙药材“活字典”。中心力求将中蒙药材标本室建设成内蒙古自治区规模较大的、种类较多的、富有地方特色的标本室。

预计收载中蒙药材450余种,其中收载常见中蒙药材品种达350多种,易混淆品种及非正品品种达100多种。现在已经完成贴签、上架的中蒙药材240余种,后续要进行品种基源鉴定工作,预计9月底完成所有的中蒙药药材标本的收载工作,此外多渠道、广范围,逐步完善中蒙药标本室。 

建立中蒙药材标本室为中药材的性状鉴别、显微鉴别提供了依据,有助于中蒙药材检验检测工作的科学研究,同时,为检验检测技术人员提供了鉴别中蒙药材学习和交流的平台,随着中蒙药材标本室的逐步完善,必将在中蒙药材技术监管工作中发挥积极的作用。